Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych
Pacjencie zgłoś działanie niepożądane leku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
Wypełnij formularz elektroniczny dostępny pod adresem https://smz2.ezdrowie.gov.pl
lub
Wydrukuj i wypełnij formularz dostępny pod adresem : Zgłoś działanie niepożądane – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Portal Gov.pl→Materiały→Pacjenta jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego
Wypełnione zgłoszenie wyślij:
– za pośrednictwem Poczty Polskiej na adres:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
UWAGA: Aby zapewnić poufność danych wysyłanych drogą listowną, włóż zgłoszenie do osobnej zaklejonej koperty, z adnotacją „Działanie niepożądane”, którą następnie zamieść w zewnętrznej kopercie z adresem odbiorcy.
– faksem na numer 22 49 21 309
– poprzez platformę ePUAP (jeśli posiadasz Profil zaufany lub podpis elektroniczny).
Zapisz wypełniony formularz na swoim komputerze, załącz plik przy wysyłaniu.
– za pośrednictwem poczty elektronicznej na adres: ndl@urpl.gov.pl
lub
Zgłoś działanie niepożądane telefonicznie dzwoniąc pod numer 22 49 21 301
od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 – 14:00
Zgłoszenie zdarzeń niepożądanych
Czym są zdarzenia niepożądane?
Zgodnie z definicją określoną w Ustawie o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz.U.2023 poz.1692), przez zdarzenie niepożądane należy rozumieć zdarzenie zaistniałe w trakcie udzielania lub w efekcie udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta, w szczególności zgon, uszczerbek na zdrowiu lub rozstrój zdrowia, chorobę, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji albo jej przedłużenia, a także uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia płodu. Nie stanowi zdarzenia niepożądanego zdarzenie, którego skutek jest przewidywanym skutkiem prawidłowo udzielonego świadczenia opieki zdrowotnej.
Przykładowe zdarzenia niepożądane wymagające monitorowania i analizy:
• nieprawidłowa identyfikacja pacjenta/pomylenia danych pacjenta
• niewłaściwa strona/miejsce zabiegu
• ciało obce pozostawione w polu operacyjnym
• wypadki pacjentów podczas pobytu w szpitalu( upadki, potknięcia, zwichnięcia, oparzenia)
• awarie sprzętu w trakcie zabiegu
• niewłaściwe podanie leku(nie ten lek, nie ta dawka, czas podania, droga podania)
• samowolne oddalenie się pacjenta ze szpitala
• samobójstwo pacjenta
Czemu służy zgłaszanie zdarzeń niepożądanych?
Celem raportowania zdarzeń niepożądanych jest poprawa jakości opieki i bezpieczeństwa pacjenta w naszym Szpitalu. Zgłoszone przez Państwa zdarzenia niepożądane pozwolą na zidentyfikowanie ich przyczyn, wdrożenie działań naprawczych oraz opracowanie rozwiązań, które pozwolą na uniknięcie podobnych zdarzeń w przyszłości. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych nie służy szukaniu winnych i ich ukarania, lecz podjęciu działań naprawczych i ocenie ich skuteczności. System zarządzania zdarzeniami niepożądanymi jest niezależny od rozpatrywania skarg i zażaleń, jak również od systemu odpowiedzialności karnej i zawodowej.
W jaki sposób można zgłaszać zdarzenia niepożądane?
• Bezpośrednio personelowi medycznemu na Oddziale, który zgłosi zdarzenie zgodnie z procedurą obowiązującą w szpitalu.
• Poprzez wypełnienie elektronicznego formularza
https://progmedica-spzozzgorzelec.wolterskluwer.pl/500-zglos-zdarzenie-niepo
• Poprzez wypełnienie formularza i przesłanie pocztą tradycyjną na adres:Wielospecjalistyczny Szpital-SP ZOZ w Zgorzelcu ul. Lubańska 11-12, 59-900 Zgorzelec, z dopiskiem ‘’ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE’’ Osoba zgłaszająca zdarzenie niepożądane może, ale nie musi podawać swoich danych.